1、密封性是否要做？

    答案是肯定的，密封性必須要做。

    2、密封性怎么做？

    應(yīng)當(dāng)驗證所用包裝密封性方法的靈敏度，驗證方式嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)；不管用什么方法申報，應(yīng)當(dāng)和微生物侵入法關(guān)聯(lián)。如選用二種以上方法驗證，必要時所有方法之間要相互關(guān)聯(lián)。

    3、陽性樣品是否必需？

    答案是肯定的，必須用陽性樣品來驗證檢測限（靈敏度），不能僅通過儀器自帶的微型流量計或者標(biāo)準(zhǔn)漏孔來確定檢測限。

    不管進行確定方法的開發(fā)驗證還是概率性方法的試驗設(shè)計，陽性樣品的選擇都要謹(jǐn)慎，盡量選擇流量計量校準(zhǔn)方式的樣品。

     濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的真空衰減法密封性測試儀Leak-MS就是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計研發(fā)的，滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，符合中國CDA《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》。精度可到達檢測3微米漏孔，是*無損檢測技術(shù)，測試誤差小，降低泄漏風(fēng)險；減少原料耗費，降低生產(chǎn)成本，由于是無損測試，全部包裝可以返回市場銷售；可以獲得漏孔級別；無需樣品制備，無損、定量、可靠、可重復(fù)、客觀；設(shè)備參與制定ASTM 真空衰減法測試標(biāo)準(zhǔn)，具有多個實驗室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐，獲得的數(shù)據(jù)更客觀，可重復(fù)，更可信。